公告名称 | GSP仓库温湿度监控项目

项目简介 | 负责按招标人提供的图纸资料，按药品经营许可验收标准进行方案设计，并依据自行设计的方案进行设备采购及安装调试工作，并确保该系统通过药品经营许可验收。

项目位置 | 上海市浦东新区航城录1132号协信物流园

1 温湿度服务器： 1) 内置或外接不间断电源（UPS），保证温湿度服务器在断电后持续正常运行不低于4小时。 2) 具备报警管理功能，可对本机及系统内超限的测点进行声、光报警；可监测市电供电状态，可对供电中断第一时间报警。以上报警能以短信或微信、钉钉等形式推送至相关人员手机。 3) 传感器、通讯等线路接口均采用活接设计，便于维护；管理主机集通讯管理、数据存储、声光报警、短信报警、网络管理等功能。 4) 系统提供WEB版部署在公司局域网内，局域网内的电脑可以通过权限访问系统。 5) 系统必须是主流OS，保证系统的安全与稳定性。 6) 可扩展具有冗余功能。 7) EMS软件系统具有合法的知识产权和软件著作权或合法授权。 2 100台-90°C超低温冰箱温度监控设备，温度要求-90℃以下。-90°C超低温冰箱设备自带后备电池，具备断电监测，外屏显示，自带声光报警功能。 3 常温库、阴凉库、冷库的温湿度传感器数量根据仓库平面图测算，要求符合相关法规要求。 温湿度传感器要求： 1、液晶显示；支持手动开关背光；显示测点编号、温度值、湿度值； 2、存储容量 存储容量 ≥12500组温湿度、时间（具备系统断网数据恢复功能） 3、记录间隔 可设置任意时间段记录，记录间距1分~24小时 4、输入电压 9V-36VDC 5、参数设置 上位机远程设置和探头本身设置 6、报警方式 有声光报警 4 温湿度监控系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： 1.测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃； 2.测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； 3.相对湿度的最大允许误差为±5％RH. 温湿度传感器校准要求：以上设备要求在出厂时，应提供设备CNAS检测证书。供应商应负责在验证完成6个月，仪表校验在有限期内，否则需要由供应商到计量局对计量件进行在校准并提供校准证书。 5 温湿度监控系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录，且自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区等。 6 温湿度监测系统报警要求（含超限声光报警、短信报警及供电断电（市电）短信报警（传感器））： 1、当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信、微信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息（系统可设定3-6人的报警号码）。在设置报警的时候可根据传感器超标的时间长久按其重要性报警给不同职位的管理者。（例如：第一次超标只发送给养护人员，如果超标连续1小时都没有停止则发送给更高管理者以此类推） 2、当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。 7 温湿度监测系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。 1. 测点终端采集的数据通过网络自动传送到温湿度服务器，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。 2.系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。 3.系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。 8 -90°C超低温冰箱设备的数据应与库房其他的温湿度传感器数据一起汇总到一个系统内，即可以在一个系统内查询库房所有设备数据。 9 温湿度监测系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。 10 系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动(即温湿度监控系统和温湿度调控设备系统为两个独立系统)，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。 11 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: 1.每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。 2.平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。 3.平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。 4.高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。 5.高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。 应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、-90°C超低温冰箱设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。 12 系统温湿度数据的测定值应当按照《药品经营质量管理规范》第八十三条的有关规定设定。（温度符合库区要求，湿度在35%～75%）。 13 测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。 14 证项目应符验合国家GSP标准的要求。各仓库验证布点要求按照新版GSP附录5 《验证管理》的验证要求进行布点： 1.在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。 2.在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。 3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。 4.库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。 5.每个超低温冰箱的测点数量不得少于20个（每层5个，冰箱总共4层）。 6.在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。 7.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。 8.应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。 9.验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。 15 为确保验证实施质量，保障验证工作的顺利进行，验证实施前需双方共同确认验证实施方案，按照相关法规要求、药品储运特性、公司储运特性、企业内审/外审要求、设施设备情况作为确定验证标准的依据。验证实施前中标方需配合开展验证方案的培训工作。并按照批准的方案实施验证工作，出具验证报告。 16 冷库及-90°C超低温冰箱验证的项目至少包括： 1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设备运行参数及使用状况测试； 3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对温度分布及药品储存的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 8.年度定期验证时，进行满载验证（库房建设完成并投入使用后，每年两次的定期温度分布确认（本地区的高温或低温等极端外部环境），由供应商进行承包测试、参考GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》）。 17 温湿度监测系统验证的项目至少包括： 1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 2.监测设备的测量范围和准确度确认； 3.测点终端安装数量及位置确认； 4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

定标原则为综合评分法.

A. 参与单位应遵守中华人民共和国的相关法律、法规和项目需求单位有关规定。 B. 参与单位是承认本项目需求文件所有内容、响应项目需求、参加竞争的独立法人。 C. 参与单位是国内合法注册的独立法人 D. 参与单位应具备承担本项目需求的能力，参与单位应具备以下资质要求： 1) 企业证照齐全、信誉良好，无违法、违规行为，无行业处罚等不良记录。营业执照、资质证书等文件均要在有效期内； 2) 近3年业内无不良业绩记录等； 3) 参与单位注册资金不少于500万元人民币； 4) 参与单位应具有大中型药企仓库温湿度监控项目实施的经验；提供至少3 份近年实施的药品仓库温湿度监控系统项目业绩证明材料（提供合同复印件加盖公章）； 5) 参与单位必须拥有对应本次项目需求内容的有经验的项目实施人员，并有较强的协调管理能力； 6) 参与单位应具有完善的售后服务体系和较强技术支持能力； 7) 参与单位应保证，买方在中华人民共和国接受卖方提供的设备（含软件）或服务的任何一部分时，买方免受第三方提出侵犯其专利权或其它任何知识产权的起诉； 8) 参与单位应保证其提供的硬件与实施方案，能依项目需求方的实施规划需求与要求时间前实施完毕。 E. 合格的参与单位不应有腐败和欺诈行为。如果参与单位在任何时候，被法院、检察院及政府有关管理部门认定有腐败和欺诈行为，项目需求单位有权拒绝其参与、取消其选定承做资格、撤销已签署的合同。 F. 参与单位应认真阅读、充分理解项目需求文件的全部内容，项目需求文件一经提交项目需求单位，即表明参与单位已经仔细阅读、调查和了解与项目有关的一切情况，并已理解项目需求文件的全部内容。